山东海科集团塞纳布啡长效注射液（SDE）进口注册获受理

  最近，海科集团授权引进的塞纳布啡长效注射液（SDE）获进口注册受理，该项目又取得里程碑式的进展。

  本品由集团全资子公司上海新探创业投资有限公司于2016年6月1日签署合作协议，获得塞纳布啡注射液在中国大陆及香港、澳门地区的独家市场权。塞纳布啡注射液（SDE）是一种专利创新型前体药物，是全球首创一次使用镇痛长达7天的药品，可用于术后中、重度疼痛的缓解，具有强效、长效、绿色、安全镇痛等特点。据米内网数据，2017年术后镇痛市场规模约在60亿元左右，本品市场潜力大。

  集团子公司天东制药拥有一流的国际化实验室，世界先进的硬件软件，具备独立完成所有检测项目的能力。目前，公司已建成小容量注射剂车间，并启动了固体制剂车间等二期项目建设，加快了从原料药到制剂产业链的升级。除此之外，还配备了获得美国FDA EIR资质证明的5家粗品供应商，对其统一标准管理，使得制造生产的产品可追溯性强。塞纳布啡长效注射液（SDE）也具备了将来在天东公司进行生产、销售的可行性，实现了海科医药产业投资的价值。

  塞纳布啡长效注射液（SDE）获得进口注册受理意义重大，根据国家注册法规规定，本品进口注册受理，将由市场监督总局进行审评，审评通过后颁发药物临床试验批件。随着国家药品审评制度改革，境外数据的接受，本品有可能获得临床试验的减免，这说明塞纳布啡长效注射液（SDE）上市的速度将得以加快。本品此次进口注册获受理，是海科集团精准发展医药业务的又一重要突破，加快推动了集团转型升级。