药品质量提升永远在路上——扬子江药业推动药品质量共治纪实

    “我国经济已由高速增长阶段转向高质量发展阶段,国家积极推进供给侧结构性改革,加快创新型国家建设,加之药品医疗器械审评审批制度改革、仿制药质量和疗效一致性评价、‘4+7’药品集中采购等政策的作用,我国医药行业迎来一系列政策改革与市场环境的重要变化。”全国人大代表、扬子江药业集团董事长徐镜人表示,医药行业要在确保药品质量安全底线的前提下,更好地推进供给侧结构性改革,更好地满足人民群众用药需求,在变革中实现高质量发展,首先就是要提高药品供给质量。前不久,扬子江药业召开的“质量品牌·安全环保月”动员会也明确提出了筑牢“四位一体”管理基础,全力推进仿制药一致性评价和国际化注册认证,促进质量、品牌、安全、环保工作转型升级的改革思路。

　　守底线 提高药品供给质量

　　中共中央、国务院印发的《关于开展质量提升行动的指导意见》明确,提高供给质量是供给侧结构性改革的主攻方向,全面提高产品和服务质量是提升供给体系的中心任务。制药企业要切实增强百姓的健康获得感,“守底线”是第一原则。扬子江药业做大做优做强的关键之一就在于坚持“为父母制药、为亲人制药”的质量文化,高标准做好每一粒药,让患者有实实在在的健康获得感。

　　值得关注的是,在2018年10月24日于新加坡举行的第43届国际质量管理小组大会(ICQCC)上,扬子江药业发表的4项课题全部获得金奖。至此,扬子江药业已连续4年参加国际QC大赛,共获17项国际QC金奖,并连续14次获全国医药行业质量管理QC成果发表一等奖总数桂冠。扬子江药业120多个QC小组常年活跃在科研、生产、质量、销售等一线,开展质量技术攻关。截至目前,累计开展1000多项QC课题攻关,10多项QC成果填补了中外技术空白。

　　扬子江药业以提高供给质量为抓手,坚持质量第一、效益优先原则,建设质量强企,连续4年获中国医药(600056)工业百强榜“状元”。扬子江药业每年3月、9月举办两次“质量月”活动,今年3月份将活动升级为“质量品牌·安全环保月”。

　　拉高线 接轨国际质量标准

　　当前制药领域,传统生产方式和厂房设备设计观念已无法满足现代化生产对药品质量的严格要求。《中国制造2025》发布后,药企全面加快研发、生产、管理和服务智能化水平的步伐。

　　年处理中药材2万吨,仅用40多人,生产效率和产品质量大大提高——通过学习引进国内外前沿技术,扬子江龙凤堂中药有限公司在中药材前处理和提取中首创中药整体集成物流系统、机器人投料系统、生产执行系统,包括药材自动仓储、自动称配料、自动投料及提取设备自动化控制,实现跨车间中药材及物料的自动化输送和管道化、模块化、数字化生产,形成一套完备的现代化中药材前处理到提取的整体解决方案。

　　在中药生产中,扬子江药业构建了符合中药复杂体系特点及广泛适用的中药整体质量标准体系,建立了系列中药质量标准及相关指导原则,一些标准被《中国药典》《欧洲药典》采纳。扬子江药业承担了15个中药材《欧洲药典》植物专论研究工作,其中已有5个品种载入《欧洲药典》,为中药标准化、国际化做出了开创性贡献。2016年,扬子江龙凤堂中药有限公司承担原国家卫计委、国家发改委中药标准化项目,建立了贯穿药材种子、种苗、种植到中间产品、成品、物流、生产全过程全产业链的质量传递研究及控制标准。2017年,国家发改委“中药质量安全检测及全过程溯源公共服务平台”落户扬子江龙凤堂。坚持把质量放在首位,做到全过程溯源,实现中药材来源可查、质量可控、去向可追,是扬子江龙凤堂引领行业高质量发展的重要举措。

　　压实线 推动质量社会共治

　　2月26日,甘肃省药品检验研究院第五期实训班在扬子江药业开班。这是扬子江药业推动质量社会共治,敞开大门请质量检测专家进厂“挑刺”的创新举措。“国家和省市药监、药检部门派员驻厂培训、督查指导,企业生产、质量、科研一线全方位开放,希望帮我们提高质量检测和管理水平。”徐镜人说。

　　早在2008年,中国食品药品检定研究院就在扬子江药业设立了实训基地,检验人员走出实验室,进入生产车间,到药品生产企业进行实训。11年来,实训人员深入企业生产线、空调和制水岗位、物流及质管部门,详细了解药品生产、仓储、质量检测全过程,仔细询问生产工艺流程、质量控制点、车间化验室和中心化验室的检测情况,全面、直观地了解各种药品剂型的生产检测过程。

　　中国食品药品检定研究院第七期实训班学员高志峰说,在扬子江实训最大的体会是感受到扬子江人对药品质量深入骨髓的敬畏之心。“扬子江药业输液生产车间的一名普通员工告诉我,一瓶药连着三条命,一条连着患者的生命,一条连着企业的生命,还有一条连着职工的命运。这种对药品质量的朴素理解让我非常感动,也增强了我的工作责任心。”高志峰说。

　　实训人员的到来,也为扬子江药业药品质量的进一步提高提供了帮助。胃苏颗粒质量标准中阴性干扰难题、银杏叶萜类内酯测定时偏差大难题,均在实训人员帮助下得到解决。11年来,实训班检验技术人员给扬子江药业解决的疑难问题有上百项,涉及生产工艺攻关、质量检验检测、药品GMP等质量管理相关法规应用等。

　　“通过开展药品质量社会共治,扬子江药业既接受了监督和考验,又提高了药品质量,实训基地在扬子江的成效充分说明了一点:药品质量提升永远在路上。”徐镜人说。